Q. 제약회사 QC 직무공부

답변 4

• P

  PRO액티브현대트랜시스

  코부사장 ∙ 채택률 100%

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  채택된 답변

  처음부터 GMP와 밸리데이션 자료를 전부 읽으려고 하면 오히려 더 헷갈립니다. QC 취업 준비라면 먼저 QC가 실제로 어떤 일을 하는지 큰 그림을 잡고 그다음 GMP와 시험 및 밸리데이션을 연결해서 공부하는 방식이 가장 효율적입니다. GMP는 단순 암기 과목이라기보다 의약품의 품질을 일관되게 확보하기 위한 시스템이라는 관점으로 이해하는 것이 중요합니다. 실제 PIC/S GMP에서도 품질관리와 의약품 품질시스템을 별도 핵심 영역으로 다루고 있고 최근에는 Annex 15 밸리데이션 관련 개정 논의도 진행되고 있습니다. 처음에는 QC 업무의 기본인 원료시험과 완제품시험 그리고 안정성시험과 시험법 관리부터 공부하고 이후 GMP의 기본 개념으로 넘어가는 것을 추천합니다. 그다음 시험법 밸리데이션에서 정확성 정밀성 특이성 직선성 범위 검출한계 정량한계 등을 공부하고 분석기기에서는 HPLC GC UV 같은 대표 장비의 원리와 실제 QC에서 어떤 시험에 사용하는지를 연결하면 됩니다. 이후 OOS 일탈 변경관리 CAPA 데이터 무결성 같은 품질시스템 개념을 추가하면 면접 준비까지 자연스럽게 연결됩니다. 특히 각각의 용어를 따로 외우기보다 예를 들어 HPLC 시험에서 결과가 기준을 벗어났다면 QC 담당자가 어떻게 조사하고 어떤 기록을 남기며 재시험은 언제 가능한지처럼 상황형 질문으로 공부하는 것을 추천합니다. 자료는 처음부터 두꺼운 GMP 책 한 권을 끝내려 하기보다는 식약처의 의약품 GMP 관련 가이드라인과 PIC/S GMP Guide 같은 공식 자료를 중심으로 잡고 부족한 부분을 강의나 교재로 보충하는 방식이 좋습니다. 특히 PIC/S 자료는 품질관리와 밸리데이션을 실제 규제 관점에서 이해하는 데 도움이 됩니다.

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• 없

  없어엉한국보건복지인재원

  코사원 ∙ 채택률 0%

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  GMP 관련 교육은 여러 곳에서 하고 있습니다. 한국제약바이오협회 등 협단체, 한국보건복지인재원에서도 진행하고 있구요, 특히 한국보건복지인재원 제약바이오 생산/품질 직무과정의 경우 직무에 대한 기본적 지식 등을 현직자들이 강의해주십니다. 관련 내용들은 저희 기관 홈페이지에서 검색해보세요

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  합격 메이트삼성전자

  코부사장 ∙ 채택률 78%

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  멘티님. 안녕하세요. ​제약회사 QC 직무 공부를 시작할 때는 방대한 GMP 전체를 암기하기보다 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인을 중심으로 기본 개념을 잡는 편이 효율적입니다. 시험법 밸리데이션이나 데이터 완전성(Data Integrity) 같은 핵심 항목을 우선 정리하면서 HPLC나 GC 등 주요 분석 기기의 원리와 품질시험 기준을 이해해야 합니다. ​실무적인 감각을 익히기 위해서는 의약품안전나라 사이트의 관련 지침서나 제약 바이오 관련 공공 교육기관의 GMP 실무 과정을 활용하는 방법도 크게 도움이 됩니다. 방대한 자료를 한 번에 다 읽기보다는 시험 분석 실무 및 OOS 처리 절차 등 면접과 자소서에 빈출되는 주제 위주로 핵심을 정리하는 전략을 추천합니다. 이렇게 정리한 내용을 바탕으로 실제 실습 경험이나 전공 실험 과정과 연결하여 본인만의 직무 역량으로 어필하면 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. ​응원하겠습니다.

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• 멘

  멘토 호날도KT

  코상무 ∙ 채택률 61%

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  ● 채택 부탁드립니다 ● QC 취업 준비라면 GMP 전체를 처음부터 깊게 공부하기보다 실제 QC 업무 흐름을 먼저 잡는 것이 좋습니다. 원료와 완제품 시험이 어떻게 진행되는지 이해한 뒤 HPLC와 GC 등 주요 분석기기, 시험법과 기준서, OOS와 OOT, 일탈, CAPA, 데이터 완전성 순으로 공부해보세요. 밸리데이션도 정의만 외우기보다 왜 검증이 필요한지와 분석법 밸리데이션에서 정확성, 정밀성, 특이성 등을 어떻게 확인하는지를 이해하는 것이 면접에 도움이 됩니다. 이후 GMP 문서관리와 변경관리까지 범위를 넓히면 됩니다. 삼성바이오로직스처럼 바이오의약품 회사를 목표로 한다면 일반 화학분석뿐 아니라 바이오의약품 특성시험과 미생물 시험에 대한 기본 개념도 함께 준비하세요. 자료를 무작정 많이 보는 것보다 채용공고의 담당업무를 기준으로 공부 범위를 좁히는 것이 효율적입니다.

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